口溶膜剂,又称为口腔溶解膜剂、口腔分散膜剂、口腔速溶薄膜剂、口腔速解溶膜,是一种新的药物传递系统。2015版中国药典对膜剂的定义为药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂,供口服或粘膜使用。药典收载了复方炔诺酮膜和克霉唑药膜等膜剂。
2001年,原辉瑞公司旗下的美国口腔护理品牌李施德林推出了口气清新膜(Listerine®),被当年美国时代杂志评为最佳发明。在随后的2003~2007年,美国和加拿大推出了50多种口腔膜剂产品,主要集中在OTC 和保健品市场。美国FDA评价该剂型为“传统口服剂型中不可取代的新剂型。”
2006年,日本上市了第一个口溶膜剂处方药-伏格列波糖口腔溶解膜。2010年,美国和欧洲分别上市第一个处方药膜昂丹司琼膜(Rapidfilm®和Setofilm®)。目前,国际上已上市20多种口腔溶解膜剂处方药,包括利培酮、多奈哌齐、西地那非等。随着技术的更新和辅料的发展,越来越多的制药公司开始关注口腔膜剂的发展和应用。